Квалификация оборудования тепла и холода

Для оценки качества хранения или дистрибуции термолабильных препаратов в т.ч. медицинского назначения существует процедура квалификации. Согласно требованиям производителей фармацевтических препаратов или любых других веществ, не стойких к воздействию температуры (влажности), хранение или перемещение этих препаратов (веществ) должно осуществляться в специальных холодильных установках, обеспечивающих их сохранность.



Примером оборудования, подлежащего квалификации могут быть: 

1. фармацевтические холодильники и морозильники
2. термостаты
3. СО2 инкубаторы
4. климатические камеры
5. сухожаровые шкафы
6. сушильные шкафы и др. 

ОQ (Operation Qualification) квалификация функционирования
PQ (Performance Qualification) квалификация эксплуатации
RA (Risk Analysis) анализ рисков 

Среди параметров, подлежащих проверке могут быть:
1. правильность установки;
2. электробезопасность;
3. система сигнализации;
4. время выхода на установленный режим и точность его поддержания;
5. температура в экстремальных точках рабочего объема без загрузки;
6. температура в экстремальных точках рабочего объема в загрузке;
7. температура при выключенном питании при закрытой двери.

1. ООО «АстраЗенека Индастриз»

2. ЗАО «Берлин-Фарма»

3. ООО «Хемофарм»

4. ЗАО «Биокад»

5. ООО «Сердикс»

6. ЗАО «ЗиО Здоровье»

7. ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга»

8. ЗАО «ОРТАТ»

9. ООО «ФАРМАПАРК»

10. ГУЗ «Банк стволовых клеток ДЗ г. Москвы»

11. СПК ДЗ г. Москвы

12. Пермский перинатальный центр

13. ЦВКГ им. П.В. Мандрыка Квалификация складских помещений:

14. ООО «ИПСЕН»

15. ООО «Сименс»

16. ООО «Амджен»

17. ЗАО «Рош-Москва»

18. ООО «Фишер Клиникал Сервисиз»

19. ООО «ППД ДЕВЕЛОПМЕНТ

20. ООО «ДХЛ Логистика» Россия

1. ЗАО «Берлин-Фарма»

2. ООО «Хемофарм»

3. ООО «КриоЦентр»

4. ООО «Аллерган СНГ САРЛ»

5. ООО «Кока-Кола ЭйчБиСи Евразия»

6. ООО ИЦ «Фармоборона»

7. ЗАО «ОРТАТ»

8. ЗАО «Р-Фарм»

9. ФГУП «Московский эндокринный завод» Квалификация системы водоподготовки

10. ООО «Сердикс»

11. ЗАО «ОРТАТ»

12. ЗАО «ЗиО-Здоровье

13. Главный военный госпиталь г. Балашиха

14. ЦКП (НОЦ) РУДН

1. ЗАО «Берлин-Фарма»

2. ООО «Хемофарм»

3. ООО «КриоЦентр»

4. ООО «Аллерган СНГ САРЛ»

5. ООО «Кока-Кола ЭйчБиСи Евразия»

6. ООО ИЦ «Фармоборона»

7. ЗАО «ОРТАТ»

8. ЗАО «Р-Фарм»

9. ФГУП «Московский эндокринный завод»

1. ООО «АстраЗенека Индастриз» (производство фармацевтической продукции)

2. ООО «ТЕВА» (производство фармацевтической продукции)

3. ЗАО «Рош-Москва» (склад фармацевтической продукции)

4. ООО «Сердикс» (производственная зона наработки малых серий ЛФ)

5. ООО «ДХЛ Логистика» (склад фармацевтической продукции)

6. ЗАО «ОРТАТ» (система получения воды очищенной)

7. ЗАО «ОРТАТ» (цех упаковки фармацевтических препаратов)

8. Главный военный госпиталь г. Балашиха (система получения воды очищенной)

9. СПК ДЗ г. Москвы (стерильный розлив препаратов крови) Квалификация компьютеризированных систем

10. ООО «Такеда Фармасьютикалс»

11. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзор

12. ООО «Эптив Солюшнз»

1. ФГБУ «ФМИЦ им. П.А. Герцена» (испытательный центр)

2. Казанский ГМУ Минздравсоцразвития России (виварий)

3. «Биогенетика» (биохимическая лаборатория)

4. Нижегородская государственная медицинская академия (виварий)

5. Санкт-Петербургская государственная фармацевтическая академия (виварий и опытно-промышленное производство)

6. ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Санкт-Петербург (лаборатория GLP)

7. ФГБУ «ГНЦДК» Минздрава России (лабораторный комплекс)