Система обучения персонала не является исключением. От подхода к обучению персонала зависит успех соблюдения требований принципов GMP. Поэтому важно, чтобы специалисты проходили курсы повышения квалификации в Научно-образовательных центрах, имеющих лицензию на образовательную деятельность.
Виды работ по валидации
Департамент аттестации и испытаний «АНО АВТех» благодаря наличию специалистов высокого класса, уникальным методикам проведения испытаний и современного, высокоточного измерительного оборудования осуществляет в соответствие с требованиями Российского и международного законодательства (ГОСТ Р 52249-2009, ICH, GMP EC, GLP, GTP, FDA, GSP) следующие виды работ:
- Разработка валидационного мастер-плана (Validation Master Plan – VMP)
- Анализ рисков (Risk Analysis – RA)
- Квалификация проектной документации (Design Qualification – DQ)
- Квалификация качества монтажа и места установки оборудования (Installation Qualification – IQ)
- Квалификация функционирования основных систем (Operation Qualification – OQ)
- Квалификация эксплуатационных характеристик (Performance Qualification – PQ)
- Валидация процессов (Process Validation – PV)
- Валидация очистки (Cleaning Process Validation – CРV)
- Ревалидация (Re-validation – RV)
- Аудит фармацевтического производства на соответствие требованиям ГОСТ Р 52249 (GMP)
- Квалификация проекта фармацевтического производства на соответствие требованиям ГОСТ Р 52249, GMP EC,FDA
- Квалификация чистых помещений, систем вентиляции и кондиционирования (HVAC), зон с ламинарным потоком воздуха
- Квалификация «холодных комнат», складских помещений
- Квалификация лабораторного и технологического оборудования (линии розлива, стерилизаторы, таблеточные прессы, машины упаковки, биореакторы и т.д.)
- Квалификация чистых сред (водоподготовка, сжатый воздух, «чистый пар», инертный газ и т.д.)
- Валидация технологических процессов, мойки/очистки
- Квалификация аналитического оборудования
- Планирование работ по валидации/квалификации (программы проведения испытаний)
- Разработка СОП, инструкций и д.р. документов по валидации производства
- Консультации по вопросам валидации/квалификации
По результатам испытаний составляется, оформляется и передается заявителю валидационный пакет документов (планы, протоколы, отчеты, заключения) на русском и английском языках в соответствии с международными требованиями. Валидационные документы включаются в отчетную документацию предприятия по валидации производства, а также могут быть использованы для разработки корректирующих и предупреждающих мероприятий или при возникновении арбитражного случая, если характеристики поставленного/закупленного оборудования не соответствуют спецификациям производителя.
Презентация центра валидации АНО «АВТех»
Скачать презентацию
